Naidheachdan

An-dràsta, tha galar lèir-sgaoilte a’ choròna-bhìorais ùir (COVID-19) a’ sgaoileadh. Tha an sgaoileadh cruinneil a’ cur deuchainn air comas gach dùthaich an galar lèir-sgaoilte a chomhrac. Às dèidh nan deagh thoraidhean bho chasg is smachd air galar lèir-sgaoilte ann an Sìona, tha mòran iomairtean dachaigheil an dùil na toraidhean aca adhartachadh gus dùthchannan is roinnean eile a chuideachadh gus an galar lèir-sgaoilte a chomhrac còmhla. Air 31 Màrt 2020, chuir Ministrealachd a’ Mhalairt, Rianachd Choitcheann nan Cusbainn agus Rianachd Dhrogaichean Stàite Shìona a-mach fios co-roinnte mu innealan meidigeach co-cheangailte ri casg galar lèir-sgaoilte a’ choròna-bhìorais (leithid pasganan lorg, masgaichean meidigeach, aodach dìon meidigeach, innealan-analach agus teirm-mheatairean infridhearg), a tha ag ràdh gum feum às-mhalairtichean de thoraidhean mar sin dearbhadh bho 1 Giblean gu bheil iad air teisteanas clàraidh innealan meidigeach fhaighinn ann an Sìona agus gu bheil iad a’ coinneachadh ri ìrean càileachd nan dùthchannan no roinnean às-mhalairt. Chan urrainn don chusbainn na bathar a leigeil ma sgaoil ach às deidh dhaibh a bhith air an dearbhadh mar theisteanasach.

Tha an naidheachd cho-roinnte a’ sealltainn gu bheil Sìona a’ cur cudrom mòr air càileachd stuthan meidigeach às-mhalairt. Seo geàrr-chunntas air cuid de dhuilgheadasan a tha furasta a bhith troimh-chèile nuair a thathar ag às-mhalairt chun an Aonaidh Eòrpaich agus na Stàitean Aonaichte.

an t-Aonadh Eòrpach

(1) Mu dheidhinn comharra CE

’S e comharra CE a’ choimhearsnachd Eòrpach. ’S e comharra CE modail riaghlaidh an EU airson bathar a tha air an liostadh san EU. Ann am margaidh an EU, buinidh teisteanas CE do theisteanas riaghlaidh èigneachail. Ge bith a bheil bathar a chaidh a dhèanamh le iomairtean taobh a-staigh an EU no bathar a chaidh a dhèanamh ann an dùthchannan eile airson cuairteachadh gu saor ann am margaidh an EU, feumar comharra CE a ghlèidheadh ​​gus sealltainn gu bheil na bathar a’ gèilleadh ri riatanasan bunaiteach an dòigh ùir airson co-chòrdadh teicnigeach agus cunbhalachadh. A rèir riatanasan PPE agus MDD / MDR, bu chòir comharra CE a bhith air bathar a thèid a thoirt a-mach don EU.

(2) Mu dheidhinn Teisteanasan

’S e a bhith a’ cur comharra CE ris a’ cheum mu dheireadh mus tèid an toradh a-steach don mhargaidh, a’ sealltainn gu bheil a h-uile modh-obrach air a chrìochnachadh. A rèir riatanasan PPE agus MDD / MDR, bu chòir don bhuidheann fiosraichte (NB) a tha air aithneachadh leis an Aonadh Eòrpach measadh a dhèanamh air uidheam dìon pearsanta (leithid masg dìon pearsanta clas III) no uidheam meidigeach (leithid sterilachadh masg meidigeach clas I). Bu chòir don bhuidheann fiosraichte teisteanas CE an inneil mheidigeach a thoirt seachad, agus bu chòir àireamh na buidhne fiosraichte a bhith air an teisteanas, is e sin, an còd ceithir-dhigitach sònraichte.

(3) Eisimpleirean de riatanasan airson stuthan casg-ghalair

1. Tha masgaichean air an roinn ann am masgaichean meidigeach agus masgaichean dìon pearsanta.

A rèir en14683, tha masgaichean air an roinn ann an dà roinn: seòrsa I agus seòrsa II / IIR. Chan eil masg seòrsa I freagarrach ach airson euslaintich agus daoine eile gus cunnart gabhaltachd agus tar-chuir a lughdachadh, gu sònraichte a thaobh ghalaran gabhaltach no galairean sgaoilte. Tha masg seòrsa II air a chleachdadh sa mhòr-chuid le luchd-dreuchd meidigeach ann an seòmraichean obrachaidh no àrainneachdan meidigeach eile le riatanasan coltach ris.

2. Aodach dìona: tha aodach dìona air a roinn ann an aodach dìona meidigeach agus aodach dìona pearsanta, agus tha na riatanasan riaghlaidh aige cha mhòr an aon rud ri riatanasan masgaichean. Is e en14126 an inbhe Eòrpach airson aodach dìona meidigeach.

(4) Naidheachdan as ùire

’S e riaghailt ùr AE a th’ ann an EU 2017/745 (MDR). Mar dhreach ùraichte de 93/42/EEC (MDD), thig an riaghailt gu buil agus thèid a cur an gnìomh gu h-iomlan air 26 Cèitean, 2020. Air 25 Màrt, dh’ainmich a’ Choimisean Eòrpach moladh gus cur an gnìomh MDR a chur dheth airson bliadhna, a chaidh a chuir a-steach tràth sa Ghiblean airson aonta le Pàrlamaid agus Comhairle na h-Eòrpa ro dheireadh a’ Chèitein. Tha an dà chuid MDD agus MDR a’ sònrachadh coileanadh an toraidh gus slàinte is sàbhailteachd luchd-cleachdaidh a dhèanamh cinnteach.