Naidheachdan

An-dràsta, tha galar lèir-sgaoilte coronavirus (COVID-19) a’ sgaoileadh. Tha an sgaoileadh cruinneil a’ dèanamh deuchainn air comas gach dùthaich a bhith a’ sabaid an galair. Às deidh toraidhean adhartach casg is smachd epidemic ann an Sìona, tha mòran de dh’ iomairtean dachaigheil an dùil am bathar adhartachadh gus dùthchannan agus roinnean eile a chuideachadh gus seasamh an aghaidh an tinneas tuiteamach. Air 31 Màrt 2020, chuir Ministreachd na Malairt, Rianachd Coitcheann cleachdaidhean agus Rianachd Dhrugaichean Stàite Shìona a-mach co-fhoillseachadh mu innealan meidigeach co-cheangailte ri casg tinneas tuiteamach coronavirus (leithid innealan lorg, aghaidhean choimheach, aodach dìon meidigeach, innealan èadhair agus teirmiméadar infridhearg), a tha ag ràdh gum feum luchd-às-mhalairt de thoraidhean mar sin bho 1 Giblean dearbhadh gu bheil iad air teisteanas clàraidh innealan meidigeach fhaighinn ann an Sìona agus coinneachadh ri inbhean càileachd nan dùthchannan no na roinnean às-mhalairt. Chan fhaod na cleachdaidhean am bathar a leigeil ma sgaoil ach às deidh dhaibh a bhith air an dearbhadh mar teisteanas.

Tha an co-fhoillseachadh a’ sealltainn gu bheil Sìona a’ cur cuideam mòr air càileachd stuthan meidigeach às-mhalairt. Tha na leanas na gheàrr-chunntas air cuid de dhuilgheadasan a tha furasta am mealladh nuair a thathar a’ dèanamh às-mhalairt don Aonadh Eòrpach agus na Stàitean Aonaichte.

aonadh eorpach

（1） Mu chomharra CE

Is e CE a’ choimhearsnachd Eòrpach. Is e comharra CE modal riaghlaidh an EU airson toraidhean air an liostadh san EU. Ann am margaidh an EU, buinidh teisteanas CE do theisteanas riaghlaidh èigneachail. Co-dhiù a tha toraidhean air an dèanamh le iomairtean taobh a-staigh an EU no toraidhean air an dèanamh ann an dùthchannan eile ag iarraidh cuairteachadh gu saor ann am margaidh an EU, feumar an comharra CE a chuir a-steach gus sealltainn gu bheil na toraidhean a ’gèilleadh ri riatanasan bunaiteach an dòigh ùr airson co-sheirm teignigeach agus cunbhalachadh. A rèir riatanasan PPE agus MDD / MDR, bu chòir na toraidhean a thèid às-mhalairt don EU a bhith air an comharrachadh le comharra CE.

（2） Mu Theisteanasan

Is e a bhith a’ dol seachad air a ’chomharra CE an ceum mu dheireadh mus tèid an toradh a-steach don mhargaidh, a’ nochdadh gu bheil a h-uile modh-obrach crìochnaichte. A rèir riatanasan PPE agus MDD / MDR, bu chòir uidheamachd dìon pearsanta (leithid masg dìon pearsanta clas III) no uidheamachd meidigeach (leithid sterilization masg meidigeach clas I) a bhith air am measadh leis a’ bhuidheann fios (NB) a tha aithnichte leis an Aonadh Eòrpach. . Bu chòir an teisteanas inneal meidigeach CE a bhith air a thoirt seachad leis a’ bhuidheann a fhuair fios, agus bu chòir àireamh na buidhne fios a bhith air an teisteanas, is e sin, an còd sònraichte ceithir-dhigitach.

（3） Eisimpleirean de riatanasan airson toraidhean casg epidemic

1. Tha masgaichean air an roinn ann am masgaichean meidigeach agus aghaidhean choimheach dìon pearsanta.

A rèir en14683, tha masgaichean air an roinn ann an dà roinn: seòrsa I agus seòrsa II / IIR. Chan eil masg seòrsa I freagarrach ach airson euslaintich agus daoine eile gus an cunnart bho ghalaran is sgaoileadh a lughdachadh, gu sònraichte a thaobh galairean gabhaltach no galaran sgaoilte. Tha masg seòrsa II air a chleachdadh sa mhòr-chuid le dotairean ann an seòmar obrachaidh no àrainneachd mheidigeach eile le riatanasan coltach ris.

2. Aodach dìon: tha aodach dìon air a roinn ann an aodach dìon meidigeach agus aodach dìon pearsanta, agus tha na riatanasan riaghlaidh aige gu ìre mhòr coltach ris an fheadhainn aig masgaichean. Is e an ìre Eòrpach de aodach dìon meidigeach en14126.

（4） Na naidheachdan as ùire

Tha EU 2017/745 (MDR) na riaghladh inneal meidigeach ùr bhon EU. Mar dhreach ùraichte de 93 / 42 / EEC (MDD), thig an riaghladh gu bith agus thèid a làn bhuileachadh air 26 Cèitean 2020. Air 25 Màrt, dh’ainmich an Coimisean Eòrpach moladh airson buileachadh MDR a chuir dheth aon bhliadhna, a chaidh a chuir a-steach tràth sa Ghiblean airson aonta le Pàrlamaid agus Comhairle na h-Eòrpa ro dheireadh a’ Chèitein. Bidh an dà chuid MDD agus MDR a’ sònrachadh coileanadh an toraidh gus dèanamh cinnteach à slàinte is sàbhailteachd luchd-cleachdaidh.